年醫(yī)療器械不良事件統(tǒng)計(jì)分析報(bào)告(護(hù)理不良事件原因分析報(bào)告)
年醫(yī)療器械不良事件統(tǒng)計(jì)分析報(bào)告
2017年醫(yī)療器械不良事件統(tǒng)計(jì)分析報(bào)告-醫(yī)療器械不良事件分析總結(jié)
醫(yī)療器械不良事件不斷發(fā)生，引起了許多人的重視，國家政府部門對于這類事件也十分重視。醫(yī)療關(guān)乎人民的身體健康，與老百姓息息相關(guān)，醫(yī)療事業(yè)的發(fā)展為人民造福。醫(yī)療事業(yè)的重要性可想而知。下面是一篇20xx年醫(yī)療器械不良事件統(tǒng)計(jì)分析報(bào)告。
篇1：2017年醫(yī)療器械不良事件統(tǒng)計(jì)分析報(bào)告
20xx年，全國醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測工作繼續(xù)穩(wěn)步發(fā)展，全年可疑醫(yī)療器械不良事件報(bào)告數(shù)已超過32萬份。在報(bào)告數(shù)量持續(xù)增長的同時(shí)，報(bào)告質(zhì)量也不斷提升，為醫(yī)療器械上市后風(fēng)險(xiǎn)的分析與評價(jià)提供了依據(jù)。根據(jù)不良事件報(bào)告數(shù)據(jù)，現(xiàn)將醫(yī)療器械不良事件按照報(bào)告來源、事件上海程度、醫(yī)療器械管理類別、醫(yī)療器械分類目錄、醫(yī)療器械產(chǎn)品名稱、實(shí)際使用場所等六個(gè)方面進(jìn)行分析。分析如下:
(一)按報(bào)告來源統(tǒng)計(jì)分析
20xx年，全國上報(bào)的可疑醫(yī)療器械不良事件報(bào)告中，使用單位上報(bào)259，219份，占總報(bào)告數(shù)的80.6%;生產(chǎn)企業(yè)上報(bào)5，352份，占總報(bào)告數(shù)的1.7%;經(jīng)營企業(yè)上報(bào)56，315份，占總報(bào)告數(shù)的17.5%;還有364份報(bào)告來自于個(gè)人，占總報(bào)告數(shù)的0.1%;此外還有4份報(bào)告來源不詳。
總體來看，不良事件報(bào)告仍主要來源于使用單位。相比2014年，生產(chǎn)企業(yè)提交的報(bào)告所占比例有所下降，與其器械使用安全第一責(zé)任人的地位不符，其履行職責(zé)的自覺性有待提高。
(二)按事件傷害程度統(tǒng)計(jì)分析
20xx年，全國上報(bào)的可疑醫(yī)療器械不良事件報(bào)告中，事件傷害為死亡的報(bào)告共184份，占總報(bào)告數(shù)的0.05%;事件為嚴(yán)重傷害的報(bào)告共47，065份，占總報(bào)告數(shù)的14.7%;事件傷害為其他的報(bào)告共274，005份，占總報(bào)告數(shù)的85.2%(圖2-2)。20xx年，各類傷害程度的報(bào)告絕對數(shù)量均有所增加，其所占比例與2014年相似。
(三)按醫(yī)療器械管理類別統(tǒng)計(jì)分析
20xx年，全國上報(bào)的可疑醫(yī)療器械不良事件報(bào)告中，涉及Ⅲ類醫(yī)療器械的報(bào)告133，548份，占總報(bào)告數(shù)的41.6%;涉及Ⅱ類醫(yī)療器械的報(bào)告126，284份，占總報(bào)告數(shù)的39.3%;涉及Ⅰ類醫(yī)療器械的報(bào)告50，213份，占總報(bào)告數(shù)的15.6%;部分報(bào)告涉及的器械管理類別不詳，共11，209份，占總報(bào)告數(shù)的3.5%。數(shù)據(jù)顯示，涉及Ⅲ類和Ⅱ類醫(yī)療器械的報(bào)告占絕大多數(shù)，這與醫(yī)療器械風(fēng)險(xiǎn)程度高低相吻合(圖2-3)。
(四)按醫(yī)療器械分類目錄統(tǒng)計(jì)分析
按照現(xiàn)行的《醫(yī)療器械分類目錄》，20xx年全國上報(bào)的可疑醫(yī)療器械不良事件報(bào)告共涉及43類產(chǎn)品，涵蓋了《醫(yī)療器械分類目錄》中的所有醫(yī)療器械類別。其中，報(bào)告數(shù)量位列前十位的產(chǎn)品類別見表2-1。與2014年相比，報(bào)告數(shù)量排名前十位的.產(chǎn)品類別沒有變化，僅部分產(chǎn)品類別的排名略有變化。
(五)按醫(yī)療器械產(chǎn)品名稱統(tǒng)計(jì)分析
20xx年，全國上報(bào)的可疑醫(yī)療器械不良事件報(bào)告中，報(bào)告數(shù)量排名前十位的無源醫(yī)療器械分別為一次性使用輸液器、一次性使用無菌注射器、宮內(nèi)節(jié)育器、靜脈留置針、角膜接觸鏡、玻璃體溫計(jì)、導(dǎo)尿包、醫(yī)用膠帶、普通血壓計(jì)和導(dǎo)尿管，占總報(bào)告數(shù)的36.45%。
20xx年，全國上報(bào)的可疑醫(yī)療器械不良事件報(bào)告中，報(bào)告數(shù)量排名前十位的有源醫(yī)療器械分別為病人監(jiān)護(hù)儀、輸液泵和注射泵、電子血壓計(jì)、血液透析機(jī)、心電圖機(jī)、血糖儀、呼吸機(jī)、電子體溫計(jì)、嬰兒培養(yǎng)箱和微波治療機(jī)，占總報(bào)告數(shù)的7.23%。
(六)按涉及實(shí)際使用場所統(tǒng)計(jì)分析
20xx年，全國上報(bào)的可疑醫(yī)療器械不良事件報(bào)告中，使用場所為“醫(yī)療機(jī)構(gòu)”的報(bào)告232，641份，占72.4%;使用場所為“家庭”的報(bào)告39，632份，占12.3%;使用場所為“其他”的報(bào)告8，438份，占2.6%;使用場所未填寫的報(bào)告40，543份，占12.6%(圖2-4)。使用場所的復(fù)雜性是分析不良事件發(fā)生原因時(shí)需要考量的因素之一。
篇2：2017年醫(yī)療器械不良事件統(tǒng)計(jì)分析報(bào)告
為總結(jié)我院醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測工作開展情況，分析監(jiān)測過程中發(fā)現(xiàn)、報(bào)告、評價(jià)和控制等環(huán)節(jié)中存在的問題，探討加強(qiáng)監(jiān)測管理的思路和措施，現(xiàn)對我院20xx年上半年醫(yī)療器械不良事件報(bào)告進(jìn)行回顧性分析。
一. 我院20xx年上半年共收到臨床醫(yī)療器械不良事件報(bào)告79份，有效上報(bào)79份，有效上報(bào)率為100%。充分體現(xiàn)了我院對醫(yī)療器械不良反應(yīng)報(bào)告工作的重視。
二. 20xx年上半年全院收集合格的醫(yī)療器械不良事件病例報(bào)告167份，涉及到9個(gè)類別、26個(gè)品種規(guī)格的醫(yī)療器械，居前兩位的分別為注射器(23例)、一次性輸液器(12例)，比較突出地反映出臨床出現(xiàn)醫(yī)療器械不良事件的現(xiàn)狀：常用或使用量大的器械發(fā)生不良事件的概率較高，而不常用或使用量小的器械同樣也有引發(fā)不良事件的可能。
三. 79份醫(yī)療器械不良事件報(bào)告均屬一般的病例報(bào)告，沒有出現(xiàn)危及生命、導(dǎo)致機(jī)體功能和結(jié)構(gòu)永久性傷害或損傷以及必須采取醫(yī)療措施才能避免傷害或損傷的這些屬于嚴(yán)重的病例報(bào)告，即沒有出現(xiàn)死亡、后遺癥個(gè)案。涉及的主要臨床表現(xiàn)為：過敏致皮膚等局部反應(yīng)，輸液器的漏氣、漏水及連接不緊，注射器的毛刺、帶鉤彎曲等。
四. 臨床各科室對醫(yī)療器械不良反應(yīng)報(bào)告的積極性都比較高，表現(xiàn)較為突出的科室有成人輸液室(12例)，內(nèi)一科(9例)，手術(shù)室(5例)。醫(yī)院已對相應(yīng)的科室和個(gè)人提出了表彰和獎(jiǎng)勵(lì)。
五. 20xx年上半年報(bào)告的不良反應(yīng)事件中比較集中出現(xiàn)的廠家分別為：山東僑牌集團(tuán)有限公司(26例)，山東威高集團(tuán)醫(yī)用高分子制品股份有限公司(12例)，揚(yáng)州華夏醫(yī)療器械有限公司(6例)。設(shè)備科已通知相關(guān)廠商進(jìn)行質(zhì)量安全改進(jìn)，如沒有好轉(zhuǎn)，將對相關(guān)產(chǎn)品進(jìn)行停止進(jìn)貨等處理。
醫(yī)療器械在臨床和生活中品類日益繁多，應(yīng)用日漸廣泛。和藥品一樣，關(guān)系到廣大公眾的身體健康，不可偏廢。我院要積極開展工作，搞好醫(yī)療器械不良事件的管理，常抓不懈，爭取有為有位。
篇3：2017年醫(yī)療器械不良事件統(tǒng)計(jì)分析報(bào)告
，手外科1例。從不良事件來源看，不良事件涉及2個(gè)類別。其中二類8例，三類1例。從產(chǎn)生不良事件的器械來看，主要是設(shè)備老化，人員操作熟練程度不夠?qū)е?。因此，加大對有關(guān)人員的操作技能的培訓(xùn)勢在必行。另外對設(shè)備的維護(hù)保養(yǎng)也要加強(qiáng)，要協(xié)同廠家對有問題的設(shè)備進(jìn)行全面檢查，杜絕不良事件隱患。
建立預(yù)防制度
經(jīng)統(tǒng)計(jì)分析，雖然我院不良事件不是太多，但是也給患者造成不同程度的治療困難。因此我們要針對這些事件，總結(jié)問題，建立事件預(yù)防機(jī)制，由于醫(yī)療器械材料與一些患者的體質(zhì)之間存在較大的生物不相容性，因此，在給予患者使用醫(yī)療器械之前，應(yīng)首先詢問患者是否對某種材料的醫(yī)療器械有過敏史，凡是有過敏史者，應(yīng)盡量避免使用此類醫(yī)療器械。另外，為了便于更加清楚地分析推斷患者產(chǎn)生醫(yī)療器械不良事件的原因，應(yīng)在不良事件報(bào)告表中增加醫(yī)療器械過敏史的內(nèi)容，并將此作為必須填報(bào)內(nèi)容予以填寫。
規(guī)范說明書內(nèi)容及操作
需要關(guān)注的是，部分醫(yī)療器械不良事件來自于醫(yī)務(wù)人員或患者未按照醫(yī)療器械說明書進(jìn)行規(guī)范操作。此外，通過對引起醫(yī)療器械不良事件的幾種醫(yī)療器械的說明書、標(biāo)簽按照《醫(yī)療器械說明書、標(biāo)簽和包裝標(biāo)識(shí)管理規(guī)定》進(jìn)行比對，涉及產(chǎn)品使用、產(chǎn)品維護(hù)、使用安全性提示和注意事項(xiàng)等與患者使用安全有關(guān)的內(nèi)容存在不全或不完整情況。
報(bào)表填寫問題突出
《可疑醫(yī)療器械不良事件報(bào)告表》的填寫在較大程度上反應(yīng)了監(jiān)測單位和監(jiān)測人員對這項(xiàng)工作的重視程度和監(jiān)測水平。然而，20xx年收到的9例醫(yī)療器械不良事件報(bào)告反映出一些問題：一是事件陳述不完整，陳述至少應(yīng)包括“器械使用時(shí)間、使用目的、使用依據(jù)、使用情況、出現(xiàn)的不良事件情況、對受害者影響、采取的治療措施、器械聯(lián)合使用情況”8方面內(nèi)容，然而，收到的報(bào)表存在缺少使用依據(jù)、使用目的不明確、對不良事件造成的影響描述模糊、缺少專業(yè)量化指標(biāo)進(jìn)行描述、使用大量非醫(yī)學(xué)專業(yè)用語等。二是醫(yī)療器械信息不完整或填寫錯(cuò)誤。三是初步原因分析過于簡單，由于不能得到第一手對醫(yī)療器械不良事件原因的分析，我們在上報(bào)時(shí)，填寫也不詳細(xì)，直接影響了報(bào)告表的上報(bào)質(zhì)量。
完善監(jiān)測手段
要想從根本上提升從業(yè)人員的監(jiān)測意識(shí)和能力，必須從多方面入手，綜合運(yùn)用多種手段，為監(jiān)測工作創(chuàng)造良好的工作氛圍：
一是廣大醫(yī)務(wù)人員和使用單位切實(shí)提高涉械安全意識(shí)，積極提高個(gè)人業(yè)務(wù)水平，全面掌握醫(yī)療器械的安全使用方法;二是加強(qiáng)醫(yī)療器械不良事件的培訓(xùn)力度，嚴(yán)格按照我院建立的可疑醫(yī)療器械不良事件報(bào)告網(wǎng)絡(luò)，收集、匯總分析和及時(shí)上報(bào)有關(guān)不良事件，為我院評價(jià)醫(yī)療器械的安全性提供真實(shí)可靠的第一手資料。從醫(yī)療器械的采購上嚴(yán)把質(zhì)量關(guān)，盡量減少器械的不良事件發(fā)生，及時(shí)采取措施避免或減少事件對患者的傷害，熟練填寫報(bào)表中的每一項(xiàng)內(nèi)容，對事件發(fā)生初步原因做到正確分析，保障患者用械安全，并為監(jiān)測工作提供正確的、有利用價(jià)值的信息。
總之，醫(yī)療器械不良事件的監(jiān)測，雖不能解決根本上的醫(yī)療事故，但是對于醫(yī)療事故的預(yù)防起著很重要的作用，所以建議廣大員工積極參與進(jìn)來，尤其是各科室的相關(guān)聯(lián)系人，更要發(fā)揮個(gè)人身處一線的優(yōu)勢，積極上報(bào)醫(yī)療器械的不良事件，爭取不漏報(bào)一件。
護(hù)理不良事件原因分析報(bào)告
護(hù)理不良事件原因分析報(bào)告
護(hù)理不良事件原因分析報(bào)告
造成護(hù)理不良事件的主要原因是由于護(hù)理人員在工作中責(zé)任心不強(qiáng)、不嚴(yán)格遵守規(guī)章制度、查對制度流于形式、違反操作規(guī)程、巡視病房不及時(shí)、溝通不良、疏于個(gè)人防護(hù)等而發(fā)生的。
護(hù)理不良事件的發(fā)生直接或間接影響病人病情，造成了護(hù)患矛盾產(chǎn)生，影響了醫(yī)院的.護(hù)理安全。
一、護(hù)理不良事件來源及后果
第一季度共發(fā)生護(hù)理不良事件6例，來源于臨床科室及門診科室，雖未給患者造成嚴(yán)重不良后果，但也影響了醫(yī)院的護(hù)理安全。
二、發(fā)生不良事件的原因
1、查對制度落實(shí)不到位：不認(rèn)真執(zhí)行各種查對制度，具體表現(xiàn)用藥查對不嚴(yán)，在給病人發(fā)藥時(shí)未能及時(shí)發(fā)現(xiàn)患者外出，未告知病人用藥須知，未能提高患者用藥依從性。
2、巡視病房不及時(shí)，未能按照級別護(hù)理要求巡視病房，個(gè)別護(hù)士在值班，夜班如無新入院病人，則減少進(jìn)病房巡視次數(shù)，或巡視時(shí)走
馬觀花，未仔細(xì)檢查病人的生命體征；或認(rèn)為新入院病人無大礙，未詳細(xì)了解病人情況及時(shí)發(fā)現(xiàn)病情變化。
3、護(hù)理人員缺乏急救意識(shí)，不能及時(shí)發(fā)現(xiàn)判斷并發(fā)癥的發(fā)生。透析病人為門診治療，大多數(shù)病人病情穩(wěn)定，生存期長，護(hù)理人員對透析中一般不良反應(yīng)處理比較有經(jīng)驗(yàn)，對不常規(guī)的嚴(yán)重并發(fā)癥沒有預(yù)先性，缺乏觀察處理經(jīng)驗(yàn)。
4、個(gè)人防護(hù)不到位，特別是在為患者進(jìn)行操作治療時(shí)，違反操作規(guī)程，個(gè)人防護(hù)意識(shí)不強(qiáng)，簡化流程，存在懶惰心理，工作隨意性太強(qiáng)，導(dǎo)致被針的刺傷。
5、安全防護(hù)措施不到位，未認(rèn)真向患者及家屬告知，對于一些病情不平穩(wěn)的患者，特別是新入院病人、產(chǎn)后、術(shù)后患者未及時(shí)進(jìn)行評估，工作疏忽大意，導(dǎo)致產(chǎn)婦起床解手出現(xiàn)暈厥。
6、護(hù)士長監(jiān)管力度不夠，特別是重點(diǎn)環(huán)節(jié)、重點(diǎn)時(shí)段、重點(diǎn)病人的管理。
三、預(yù)防護(hù)理不良事件發(fā)生的措施
1、護(hù)士長認(rèn)真組織學(xué)習(xí)核心制度，特別是查對制度，必須做到人人熟練掌握，同時(shí)在日常工作中加強(qiáng)重點(diǎn)時(shí)段、重點(diǎn)環(huán)節(jié)、重點(diǎn)病人的管理，只有人人掌握了流程、標(biāo)準(zhǔn)、才可能正確的執(zhí)行。
2、嚴(yán)格執(zhí)行分級護(hù)理制度，密切觀察患者病情變化，按照級別護(hù)理巡視病房，對高?；颊哌M(jìn)行評估，采取安全防護(hù)措施，如床欄、約束帶等，同時(shí)告知家屬留陪侍人，必要時(shí)懸掛安全警示標(biāo)識(shí)。
3、組織學(xué)習(xí)各種操作流程，教育護(hù)理人員加強(qiáng)責(zé)任心，不能隨意
簡化流程，不能存在懶惰心理，稍一疏忽大意，就有可能造成不良事件的發(fā)生。
4、護(hù)士長加強(qiáng)監(jiān)管力度，加大健康教育的宣傳力度，對有可能發(fā)生的護(hù)理不良事件要有預(yù)見性，將隱患消除在萌芽狀態(tài)。并加強(qiáng)與患者之間、醫(yī)生之間的溝通，多說一句話、多走幾步路，也許就能減少很多不良事件的發(fā)生。
5、對第一季度發(fā)生的不良事件，組織護(hù)理安全管理委員會(huì)進(jìn)行分析討論，并對全院護(hù)理人員進(jìn)行警示教育，以杜絕類似事件的發(fā)生，將不良事件的發(fā)生率降低最低。