醫(yī)療器械公司整改報告(醫(yī)療器械經(jīng)營自查整改報告)
醫(yī)療器械公司整改報告
醫(yī)療器械公司整改報告
1、0605：企業(yè)質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)建立企業(yè)所經(jīng)營藥品的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)的質(zhì)量檔案未包括質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)。 責(zé)任人員：質(zhì)量管理部負(fù)責(zé)人***，采購部負(fù)責(zé)人***。
整改措施：
（1）、重新學(xué)習(xí)藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范中有關(guān)藥品質(zhì)量檔案所包含內(nèi)容加深認(rèn)識。
（2）、對公司所有藥品質(zhì)量檔案進(jìn)行自查，按相關(guān)規(guī)定檢查是否還有相同問題。
（3）、責(zé)成采購部負(fù)責(zé)人***聯(lián)系生產(chǎn)廠家要求其提供產(chǎn)品的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)。
2、3502：驗收藥品時未能對藥品的包裝、標(biāo)簽、說明書以及有關(guān)要求的證明或文件進(jìn)行逐一檢查。
責(zé)任人員：驗收員**
整改措施：
（1）、認(rèn)真學(xué)習(xí)了GSP檢查標(biāo)準(zhǔn)對驗收的要求，對藥品驗收的內(nèi)容和要求有了新的認(rèn)識和提高；
（2）、教育驗收人員在以后藥品驗收過程中，嚴(yán)格按標(biāo)準(zhǔn)要求，對藥品外觀性狀；藥品的包裝、標(biāo)簽和說明書以及有關(guān)要求的證明或文件等內(nèi)容進(jìn)行檢查，切實進(jìn)行驗收檢查；
（3）、驗收人員聲明在以后藥品的驗收工作中認(rèn)真按GSP要求認(rèn)真執(zhí)行。
3、3510：驗收首營品種乙型肝炎病毒標(biāo)志物檢測試劑盒（膠體法）時無該批號藥品質(zhì)量檢驗報告書。
責(zé)任人員：質(zhì)量管理部負(fù)責(zé)人***。
整改措施：
（1）、責(zé)成質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)全體人員從新學(xué)習(xí)藥品管理法律法規(guī)、藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范提高認(rèn)識。
（2）、責(zé)成采購部負(fù)責(zé)人***聯(lián)系生產(chǎn)廠家要求其再提供乙型肝炎病毒標(biāo)志物檢測試劑盒（膠體法）的藥品質(zhì)量檢驗報告書。
4、4102：存放于冷庫的藥品未實行色標(biāo)管理。
責(zé)任人員：倉管員：**。
整改措施：
（1）、認(rèn)真學(xué)習(xí)了GSP檢查標(biāo)準(zhǔn)對色標(biāo)管理的要求，對藥品的色標(biāo)管理有新的認(rèn)識和提高；
（2）、對冷庫中已有的區(qū)域按GSP檢查標(biāo)準(zhǔn)對色標(biāo)管理的要求進(jìn)行劃分。
5、4105：常溫庫的藥品大便隱血（FOB）檢測試劑盒（膠體金法）（批號201501109/3、201501106/3）規(guī)格：50人份、生產(chǎn)廠家：艾康生物技術(shù)（杭州）有限公司，未按批號集中堆放。
責(zé)任人員：倉管員：**。
整改措施：
（1）、認(rèn)真學(xué)習(xí)公司制定的診斷試劑儲存管理制度和診斷試劑儲存控制程序提高認(rèn)識和責(zé)任心。
（2）倉管員檢查庫存診斷試劑是否還有未按批號集中堆放現(xiàn)象。
（3）、倉管員承諾在以后藥品的儲存工作中認(rèn)真按GSP要求認(rèn)真執(zhí)行。
6、4207：藥品養(yǎng)護(hù)人員對溫濕度檢測和監(jiān)控儀器的管理工作不到位。
責(zé)任人員：養(yǎng)護(hù)員：**。
（1）、認(rèn)真學(xué)習(xí)了GSP檢查標(biāo)準(zhǔn)對養(yǎng)護(hù)的要求和公司制定的相關(guān)制度、程序，對藥品養(yǎng)護(hù)的內(nèi)容和要求有了新的認(rèn)識和提高；
（2）、教育養(yǎng)護(hù)人員在以后藥品養(yǎng)護(hù)過程中，嚴(yán)格按GSP標(biāo)準(zhǔn)要求，加強(qiáng)對庫區(qū)溫濕度的監(jiān)控和監(jiān)控儀器的管理，提高責(zé)任心。
（3）、養(yǎng)護(hù)員承諾在以后藥品的養(yǎng)護(hù)工作中認(rèn)真按GSP要求認(rèn)真執(zhí)行。
0603：質(zhì)量管理部對質(zhì)量管理制度指導(dǎo)、督促執(zhí)行力度不夠；
整改措施：質(zhì)量管理部加大力度對質(zhì)量管理制度進(jìn)行指導(dǎo)并督促執(zhí)行。
0604：個別首營企業(yè)、首營品種資質(zhì)過期；
整改措施：按GSP要求及時索要資質(zhì)。
0608：質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)人員對保管、養(yǎng)護(hù)人員工作指導(dǎo)不力；
整改措施：質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)人員加強(qiáng)對保管、養(yǎng)護(hù)人員工的作指導(dǎo)。
0610：質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)對質(zhì)量信息未做分析；
整改措施：質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)按要求對質(zhì)量信息進(jìn)行分析。
2705：企業(yè)個別購貨合同未按質(zhì)量條款執(zhí)行；
整改措施：采購部加強(qiáng)對購貨合同的管理，嚴(yán)格按質(zhì)量條款執(zhí)行。
4105：個別藥品未按批號要求集中堆放；
整改措施：現(xiàn)場指導(dǎo)保管員按批號要求集中堆放藥品
4201：藥品養(yǎng)護(hù)人員對保管人員工作指導(dǎo)不力。
整改措施：藥品養(yǎng)護(hù)人員加強(qiáng)對保管人員工作指導(dǎo)。
整改結(jié)果確認(rèn)：
1、針對0603、0608、4201缺陷項目，我公司組織各相關(guān)崗位人員再次學(xué)習(xí)各相應(yīng)的質(zhì)量管理制度，加強(qiáng)對各崗位人員的工作指導(dǎo)。
2、針對0604缺陷項目，再次全面檢查并索要過期資質(zhì)，以于2015年7月4日索要齊全。
3、針對0610缺陷項目，質(zhì)量管理部對質(zhì)量信息按要求進(jìn)行分析，并于2015年7月4日完成。4、針對2705缺陷項目，采購部加強(qiáng)對購貨合同中質(zhì)量條款的`管理，質(zhì)量條款經(jīng)質(zhì)量管理部審核，總經(jīng)理批準(zhǔn)后執(zhí)行。
5、針對4105缺陷項目，現(xiàn)場指導(dǎo)保管員按批號要求集中堆放藥品，并在以后加強(qiáng)指導(dǎo)。
醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)現(xiàn)場檢查整改報告2017-01-19 13:16 | #2樓
天津市食品藥品監(jiān)督管理局：
2012年5月29日，天津市食品藥品監(jiān)督管理局現(xiàn)場檢查組對我公司醫(yī)療器械經(jīng)營許可進(jìn)行了全面的檢查。經(jīng)檢查組綜合評定，檢查結(jié)果為合格，一般缺陷項目3項。
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醫(yī)療器械經(jīng)營自查整改報告
導(dǎo)語：醫(yī)療器械也是要整改自查的，為了發(fā)揮《關(guān)于開展醫(yī)療器械經(jīng)營、使用單位專項監(jiān)督的通知》文件精神,保障人民群眾使用醫(yī)療器械安全有效,下面是小編整理的醫(yī)療器械整改自查報告，歡迎大家參考!
文章一：
為保障全縣人民群眾用藥品醫(yī)療器械有效，我們針對上級文件精神，針對上級文件下發(fā)的《欒川縣藥品醫(yī)療器械監(jiān)督管理局開展對醫(yī)療機(jī)構(gòu)使用藥品醫(yī)療器械專項檢查工作方案》，我院特組織相關(guān)人員重點就全院藥品醫(yī)療器械進(jìn)行了全面檢查，現(xiàn)將具體情況匯報如下：
一、加強(qiáng)領(lǐng)導(dǎo)、強(qiáng)化責(zé)任，增強(qiáng)質(zhì)量責(zé)任意識。
醫(yī)院首先成立了以院長為組長、各科室主任為成員的安全管理組織，把藥品醫(yī)療器械安全的管理納入醫(yī)院工作重中之重。加強(qiáng)領(lǐng)導(dǎo)、強(qiáng)化責(zé)任，增強(qiáng)質(zhì)量責(zé)任意識。醫(yī)院建立、完善了一系列藥品醫(yī)療器械相關(guān)制度：藥品醫(yī)療器械不合格處理制度、一次性醫(yī)療用品管理制度、醫(yī)療器械不良事件監(jiān)督管理制度、醫(yī)療器械儲存、養(yǎng)護(hù)、使用、維修制度等，以制度來保障醫(yī)院臨床工作的安全順利開展。
二、為保證購進(jìn)藥品醫(yī)療器械的質(zhì)量和使用安全，杜絕不合格藥品醫(yī)療器械進(jìn)入，本院特制訂藥品醫(yī)療器械購進(jìn)管理制度。對購進(jìn)的藥品醫(yī)療器械所具備的條件以及供應(yīng)商所具備的資質(zhì)做出了嚴(yán)格的規(guī)定。
三、為保證入庫藥品醫(yī)療器械的合法及質(zhì)量，我院認(rèn)真執(zhí)行藥品醫(yī)療器械入庫制度，確保醫(yī)療器械的安全使用。
四、做好日常保管工作
五、為保證在庫儲存藥品醫(yī)療器械的質(zhì)量，我們還組織專門人員做好藥品醫(yī)療器械日常維護(hù)工作。
六、加強(qiáng)不合格藥品醫(yī)療器械的管理，防止不合格藥品醫(yī)療器械進(jìn)入臨床，我院特制訂不良事件報告制度。如有藥品醫(yī)療器械不良事件發(fā)生，應(yīng)查清事發(fā)地點、時間、不良反應(yīng)或不良事件基本情況，并做好記錄，迅速上報縣藥品醫(yī)療器械監(jiān)督管理局。
七、我院今后藥品醫(yī)療器械工作的重點
切實加強(qiáng)醫(yī)院藥品醫(yī)療器械安全工作，杜絕藥品醫(yī)療器械安全時間發(fā)生，保證廣大患者的用藥品醫(yī)療器械安全，在今后工作中，我們打算:
1、進(jìn)一步加大藥品醫(yī)療器械安全知識的宣傳力度，落實相關(guān)制度，提高醫(yī)院的藥品醫(yī)療器械安全責(zé)任意識。
2、增加醫(yī)院藥品醫(yī)療器械安全工作日常檢查、監(jiān)督的頻次，及時排查藥品醫(yī)療器械安全隱患，牢固樹立"安全第一''意識，服務(wù)患者，不斷構(gòu)建人民醫(yī)院的滿意。
3、繼續(xù)與上級部門積極配合，鞏固醫(yī)院藥品醫(yī)療器械安全工作取得成果，共同營造藥品醫(yī)療器械的良好氛圍，為構(gòu)建和諧社會做出更大貢獻(xiàn)。
文章二：
按照全省醫(yī)療器械監(jiān)督管理工作會議及省局《關(guān)于開展醫(yī)療器械經(jīng)營、使用單位專項監(jiān)督的通知》(冀食藥監(jiān)械【20**】108號)部署，對轄區(qū)內(nèi)醫(yī)療器械經(jīng)營、使用單位開展為期三個月的專項監(jiān)督檢查。
我院為貫徹落實全省醫(yī)療器械監(jiān)督管理工作會議及《關(guān)于開展醫(yī)療器械經(jīng)營、使用單位專項監(jiān)督的通知》文件精神，保障人民群眾使用醫(yī)療器械安全有效，決定在我院開展醫(yī)療器械經(jīng)營、使用自查自糾，制定本自查報告。
一、指導(dǎo)思想
緊緊圍繞“確保人民群眾用械安全有效”這個中心任務(wù)，踐行監(jiān)管為民的核心理念，切實做到為民、科學(xué)、依法、長效、和諧，通過自查自糾檢查，進(jìn)一步嚴(yán)格規(guī)范醫(yī)療器械經(jīng)營使用行為，全面提高質(zhì)量管理水平，確保不發(fā)生重大醫(yī)療器械質(zhì)量事故。
二、檢查目的
要加大對醫(yī)療器械經(jīng)營、使用管理力度，杜絕銷售、使用過期、失效、淘汰的診療器械和各種行為。通過這次專項自查自糾檢查，確保人民群眾用上安全放心的醫(yī)療器械，并且減少醫(yī)療事故發(fā)生率，提高醫(yī)院知名度。
三、自查自糾重點
重點自查20**年1月以來銷售使用的一次性使用無菌醫(yī)療器械、體外診斷試劑、無菌衛(wèi)生材料等規(guī)定效期的醫(yī)療器械質(zhì)量管理制度落實情況，對照檢查產(chǎn)品是否有生產(chǎn)企業(yè)許可證、產(chǎn)品注冊證和產(chǎn)品合格證明;產(chǎn)品的購進(jìn)記錄;產(chǎn)品的使用記錄以及是否建立了產(chǎn)品不良事件報告制度并進(jìn)行了報告。
四、根據(jù)我院的具體情況，其自查自糾報告結(jié)果如下：
1、自查種類有：一次性使用無菌醫(yī)療器械、體外診斷試劑、無菌衛(wèi)生材料三大塊。
2、產(chǎn)品合格證明、證書嚴(yán)格驗證，各個采購、接收人員嚴(yán)格把關(guān)，無一例不合格產(chǎn)品。
3、采購記錄認(rèn)真、詳細(xì)記錄，確保問題事件有處可查、可依。
4、接收人員核對采購記錄與產(chǎn)品，確認(rèn)產(chǎn)品是合法的、正確的、合格的，
5、產(chǎn)品儲存嚴(yán)格按產(chǎn)品說明要求完成。
6、產(chǎn)品使用時認(rèn)真檢查其完整程度、有效期、無菌性。填寫使用記錄。
7、在院長的領(lǐng)導(dǎo)下正在逐步完善我院的產(chǎn)品不良事件報告制度，在醫(yī)療器械安全使用方面得到進(jìn)一步的發(fā)展。
8、但在實際工作與實施中，可能存在一些容易被忽視的、細(xì)微方面的問題，望上級領(lǐng)導(dǎo)對我院的工作提出寶貴意見。
五、通過這次自查自糾活動，我院認(rèn)真學(xué)習(xí)法律、規(guī)范經(jīng)營使用行為、進(jìn)一步自我完善，加強(qiáng)了安全使用醫(yī)療器械制度，規(guī)范了醫(yī)療器械經(jīng)營使用行為，強(qiáng)化了自身質(zhì)量管理體系，增強(qiáng)知法守法意識，提高醫(yī)院整體水平。
[醫(yī)療器械經(jīng)營自查整改報告]