醫(yī)療器械冷鏈管理(醫(yī)療器械需要冷鏈儲(chǔ)運(yùn)的有哪些)

1.醫(yī)療器械需要冷鏈儲(chǔ)運(yùn)的有哪些

一、《關(guān)于施行醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范的公告》 第二十二條 庫(kù)房溫度、濕度應(yīng)當(dāng)符合所經(jīng)營(yíng)醫(yī)療器械說(shuō)明書或者標(biāo)簽標(biāo)示的要求。

對(duì)有特殊溫濕度貯存要求的醫(yī)療器械，應(yīng)當(dāng)配備有效調(diào)控及監(jiān)測(cè)溫濕度的設(shè)備或者儀器。 二、《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范現(xiàn)場(chǎng)檢查指導(dǎo)原則》 批發(fā)需要冷藏、冷凍貯存運(yùn)輸?shù)尼t(yī)療器械，應(yīng)當(dāng)配備以下設(shè)施設(shè)備：（一）與其經(jīng)營(yíng)規(guī)模和經(jīng)營(yíng)品種相適應(yīng)的冷庫(kù)；（二）用于冷庫(kù)溫度監(jiān)測(cè)、顯示、記錄、調(diào)控、報(bào)警的設(shè)備；（三）能確保制冷設(shè)備正常運(yùn)轉(zhuǎn)的設(shè)施（如備用發(fā)電機(jī)組或者雙回路供電系統(tǒng)）；（四）需要進(jìn)行運(yùn)輸?shù)钠髽I(yè)，應(yīng)根據(jù)相應(yīng)的運(yùn)輸規(guī)模和運(yùn)輸環(huán)境要求配備冷藏車、保溫車，或者冷藏箱、保溫箱等設(shè)備；（五）對(duì)有特殊低溫要求的醫(yī)療器械，應(yīng)當(dāng)配備符合其貯存要求的設(shè)施設(shè)備。

現(xiàn)場(chǎng)重點(diǎn)檢查庫(kù)房及其冷藏、冷凍貯存、運(yùn)輸設(shè)施設(shè)備配備是否符合上述要求。 ？ 三、是否需冷鏈，需要依各產(chǎn)品實(shí)際說(shuō)明書中對(duì)貯存條件的規(guī)定，法規(guī)未明確哪幾類產(chǎn)品，一般體外診斷試劑都要設(shè)置冷鏈的規(guī)定。